Política de calidad
BETTER CARE, S.L. (en adelante, «Better Care»), es una organización dedicada al diseño, desarrollo, fabricación, instalación y mantenimiento de software para dispositivos médicos destinado a la captura y monitorización de señales biomédicas, que proporciona integración, centralización, registro y análisis posterior de datos complejos en pacientes sometidos a monitorización.
Better Care establece, implementa y mantiene un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) conforme a la norma ISO 13485:2016, garantizando el cumplimiento de los requisitos reglamentarios aplicables en todas las jurisdicciones en las que se comercializan sus productos.
El SGC cumple con el marco normativo europeo, incluido el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios, modificado por el Reglamento (UE) 2023/607, y, cuando procede, la Directiva 93/42/CEE, así como la legislación nacional pertinente, como el RD 192/2023. En el caso de Canadá y Estados Unidos, el SGQ está certificado en el marco del Programa Único de Auditoria de Productos Sanitarios (MDSAP), basado en la norma ISO 13485:2016, e incorpora y demuestra el cumplimiento de los requisitos reglamentarios de las autoridades participantes, incluidos el Reglamento Canadiense sobre Productos Sanitarios (SOR/98-282) y la normativa estadounidense 21 CFR aplicable, partes 803, 806, 807, 820, 821 y 11, respectivamente.
El Director General (CEO) de Better Care garantiza que la calidad y el cumplimiento normativo estén plenamente integrados en la dirección estratégica y los procesos de toma de decisiones de la organización.
Visión
Convertirnos en referencia internacional en software para dispositivos médicos destinado a la integración de datos biomédicos, contribuyendo a una atención clínica más segura, más conectada y basada en dato.
Misión
Proporcionar software para dispositivos médicos fiable y conforme a la normativa que recopile, integre y centralice datos biomédicos, permitiendo a los profesionales sanitarios tomar decisiones clínicas más seguras y mejor fundamentadas.
Compromisos
- Cumplimiento de los requisitos normativos: Garantizar el pleno cumplimiento de los requisitos normativos aplicables y las normas internacionales a lo largo de todo el ciclo de vida del software para dispositivos médicos.
- Seguridad del paciente y rendimiento del producto: Garantizar que los productos sean seguros, eficaces y funcionen según lo previsto, manteniendo la integridad y la fiabilidad de los datos biomédicos.
- Satisfacción del cliente: Mantener una estrecha colaboración con los clientes, comprendiendo sus necesidades y asegurando que se cumplan sus expectativas de forma sistemática.
- Gestión de riesgos (enfoque basado en el riesgo): Aplicar un proceso sistemático de gestión de riesgos para identificar, evaluar, controlar y supervisar los riesgos asociados a los productos y procesos a lo largo de su ciclo de vida.
- Enfoque basado en procesos: Gestionar las actividades mediante procesos definidos, controlados e interrelacionados que garanticen la coherencia, la trazabilidad y la eficiencia en toda la organización.
- Mejora continua y eficacia del SGQ: Mantener y mejorar continuamente la eficacia y la idoneidad del Sistema de Gestión de la Calidad, garantizando la adaptación a los requisitos normativos y tecnológicos en constante evolución.
- Liderazgo: La alta dirección proporciona liderazgo, orientación y recursos para garantizar la eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) y el cumplimiento de los objetivos de calidad.
- Toma de decisiones basada en datos: Utilizamos la información obtenida de nuestros procesos para orientarnos en las decisiones que debemos tomar, teniendo siempre en cuenta los objetivos establecidos y la misión de la empresa.
- Compromiso y competencia del personal: Garantizar la competencia, la formación y la sensibilización del personal, promoviendo la colaboración y la responsabilidad en toda la organización.
- Relaciones mutuamente beneficiosas: Mantener relaciones eficaces con proveedores y socios para garantizar el cumplimiento y mejorar el rendimiento general.
- Vigilancia post-comercialización: Supervisar el rendimiento de los productos y la información de retroalimentación sobre el terreno para garantizar la seguridad, el rendimiento y el cumplimiento normativo continuos.
- Seguridad de la información y protección de datos: Garantizar la confidencialidad, integridad y disponibilidad de los datos de conformidad con los requisitos aplicables en materia de seguridad de la información y protección de datos.
Better Care ofrece software para dispositivos médicos de alta calidad que respalda la toma de decisiones clínicas, al tiempo que garantiza el cumplimiento normativo, la seguridad y la mejora continua en todas sus operaciones.
Esta Política de Calidad es comunicada, comprendida, aplicada y mantenida por toda la organización; poniéndose a disposición de las partes interesadas pertinentes, cuando corresponda, y es revisada periódicamente para garantizar su idoneidad y eficacia continua dentro del Sistema de Gestión de la Calidad.
El Director General (CEO) de Better Care asegura que esta Política de Calidad se aplica adecuadamente, así como, se disponga de los recursos necesarios para alcanzar la consecución de objetivos de calidad establecidos.
Xavier García
Director General (CEO)
BETTER CARE, S.L.