Política de qualitat

BETTER CARE, S.L. (d’ara endavant“Better Care”) és una organització dedicada al disseny, desenvolupament,fabricació, instal·lació i manteniment de software per dispositius mèdics perla captura i el monitoratge de senyals biomèdiques, proporcionant integració,centralització, registre i anàlisi posterior de dades en pacients monitoritzatscomplexes.

Better Care estableix, implementai manté un Sistema de Gestió de la Qualitat (SGQ) d’acord amb la norma ISO13485:2016, garantint el compliment dels requisits reglamentaris aplicables atotes les jurisdiccions on es comercialitzen els seus productes de software perdispositius mèdics.  

El SGQ compleix el marc normatiueuropeu, incloent el Reglament (UE) 2017/745 sobre productes mèdics, modificatpel Reglament (UE) 2023/607 i, quan sigui aplicable, la Directiva 93/42/CEE,així com la legislació nacional pertinente, com ara el RD 192/2023.

‍

Per al Canadà i els Estats Units,el SGQ es troba certificat segons el Programa Únic d’Auditoria per a Dispositius Mèdics (MDSAP), basat en lanorma  ISO 13485:2016, i incorpora idemostra el compliment dels requisits reglamentaris de les autoritatsparticipants, incloses les Canadian Medical Devices Regulations (SOR/98-282) iles normatives aplicables dels Estats Units,21 CFR Parts 803, 806, 807, 820,821 i 11, respectivament.

.

El Director General (CEO) deBetter Care assegura que la qualitat i el compliment normatiu estiguinplenament integrats en la direcció estratègica i en els processos de presa dedecisions de l’organització.

‍

Convertirnos en referencia internacional en software para dispositivos médicos destinado a la integración de datos biomédicos, contribuyendo a una atención clínica más segura, más conectada y basada en dato.

‍

Visió

Esdevenir una referència internacional de confiança en el programes de software per a dispositius mèdics per a la integració de dades biomèdiques, donant suport a una atenció clínica més segura, connectada i basada en dades.

‍

Missió

Proporcionar  software per a dispositius mèdics fiable iconforme als requisits reglamentaris que capturi, integri i centralitzi dadesbiomèdiques, permetent als professionals sanitaris prendre decisions clíniquesmés segures i més informades.

‍

Compromisos

• Protecció de dades i seguretatde la informació: Protegir la confidencialitat, integritat i disponibilitat de la informació i deles dades biomèdiques d’acord amb els requisits legals i reglamentarisaplicables.
• Compliment dels requisits normatius: Garantir el compliment total dels requisits normatius aplicables i de lesnormes internacionals al llarg del cicle de vida del software per a dispositiusmédics.
• Seguretat del pacient irendiment del producte: Assegurar que els productes siguin segurs, eficaços i compleixin amb la sevafinalitat prevista, mantenint la integritat i la fiabilitat de les dadesbiomèdiques.
• Satisfacció del client: Mantenir una col·laboració estreta amb els clients, entenent les sevesnecessitats i assegurant que les expectatives es compleixin de maneraconsistent.
• Gestió de riscos (enfoc basat en riscos): Aplicar un procés sistemàtic de gestió de riscos al llarg de tot el cicle devida del producte.
• Millora contínua: Promoure la millora contínua del Sistema de Gestió de la Qualitat, delsproductes i dels processos interns mitjançant activitats de seguiment, anàlisii accions correctives i preventives.
• Competència i conscienciaciódel personal: Garantir la competència, formació i conscienciació del personal en matèria dequalitat, compliment regulador i seguretat del pacient.
• Protecció de dades i seguretatde la informació: Protegir la confidencialitat, integritat i disponibilitat de la informació i deles dades biomèdiques d’acord amb els requisits legals i reglamentarisaplicables.

Aquesta Política de Qualitat éscomunicada, compresa i aplicada per tota l’organització, es posa a disposicióde les parts interesades pertinents quan sigui adequat, i es revisaperiòdicament per garantir la seva idoneïtat i eficàcia contínues.

‍

El Director General de Better Care, S.L., garanteix que aquesta Política deQualitat s’implementa així como, es disposen del recursos necessaris perassolir els objectius de qualitat.establerts.

‍

Xavier García

Chief Executive Officer

BETTER CARE, S.L.